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O Reino Unido anunciou que dispositivos médicos baseados em inteligência artificial (IA) precisarão de monitoramento constante após a aprovação, em vez de uma única verificação de segurança prévia. O governo aceitará todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas.
Por Robson Silva Moreira
Monitoramento contínuo e regras abrangentes
O chefe do órgão regulador de medicamentos do Reino Unido, Lawrence Tallon, afirmou que os dispositivos médicos baseados em IA precisarão de monitoramento constante mesmo após serem aprovados para uso. O governo do Reino Unido aceitará todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas de IA.
Plano de implementação e metas
O governo se compromete a publicar um plano de implementação completo até a primavera de 2027, com uma versão preliminar prevista para o final deste ano. O plano definirá metas de execução e prazos para a implementação de cada mudança em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Iniciativa pioneira e interesse internacional
O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para essa tecnologia emergente. Tallon, diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), disse que muitos países estão entrando em contato com o Reino Unido para aprender com sua abordagem.
Programa AI Airlock e vigilância pós-comercialização
A MHRA começará a aceitar inscrições para a terceira fase de seu programa AI Airlock, com foco na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, depois que eles passarem a ser usados na prática clínica.
