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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.
Por Robson Silva Moreira
Novas exigências para laboratórios
Entre as principais medidas, estão a necessidade de manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos.
Monitoramento e compartilhamento de dados
A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultados insatisfatórios serão tornados públicos apenas após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
Prazos e adaptação
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
